Melatonina de 5 miligramos: un complemento que España mandó retirar al considerarlo un medicamento
El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa de Estados Unidos cita guías médicas que no ven pruebas sólidas suficientes para recomendar los suplementos de melatonina en el insomnio crónico.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el 10 de abril de 2024 de que había ordenado retirar del mercado en España un complemento con 5 miligramos de melatonina por cápsula, una dosis que, según la agencia, le confiere la condición de medicamento.
El producto, Melatonin 7, cápsulas, lo comercializaba la empresa 7 Nutrition (Polonia) como complemento alimenticio, sin que su puesta en el mercado se hubiera notificado a las autoridades competentes, según la nota informativa de la AEMPS. La agencia añadió que no lo había evaluado ni autorizado y que prohibió su comercialización y pidió la retirada de todos los ejemplares como medida cautelar.
Esos 5 miligramos, los que figuran en el etiquetado, son según la nota una cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica con una acción farmacológica. En España hay medicamentos autorizados cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de 2 miligramos, inferior a la de este producto.
Complemento o medicamento
En julio de 2013, un documento del Gobierno Vasco recogió que la AEMPS consideraba entonces medicamento la melatonina cuando se incorporaba a los complementos en cantidades superiores a 2 miligramos diarios. El texto termina con una salvedad: sus conclusiones, dice, son sin perjuicio de nuevas decisiones que puedan adoptarse como resultado de nuevas evaluaciones.
Lo que dice la evidencia
El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) de Estados Unidos señala en su página, publicada en inglés y actualizada por última vez en mayo de 2024, que los suplementos de melatonina pueden ayudar en ciertas situaciones, como el desfase horario de los viajes en avión (jet lag), el trastorno de retraso de fase del sueño, algunos trastornos del sueño en niños y la ansiedad antes y después de una operación.
Para el insomnio crónico, en cambio, cita guías de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (2017) y del Colegio Estadounidense de Médicos (2016): no hay pruebas sólidas suficientes sobre la eficacia o la seguridad de la melatonina en suplemento para recomendar su uso.
Lo que no se sabe
Para los suplementos de melatonina, advierte el centro, aún no hay información suficiente sobre posibles efectos secundarios para tener una imagen clara de la seguridad en conjunto, en particular con dosis superiores a las que produce el cuerpo. El uso a corto plazo parece seguro para la mayoría de las personas, pero falta información sobre la seguridad a largo plazo.
La AEMPS, por su parte, enumera una larga lista de posibles efectos adversos de la melatonina, entre ellos la somnolencia, y señala que debe administrarse con precaución cuando pueda suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo en quienes conducen o usan máquinas. Su uso, añade, está contraindicado con el consumo de alcohol, y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
El NCCIH indica que las personas que toman medicamentos deberían consultar a su profesional sanitario antes de usar melatonina, y que quienes tienen epilepsia o toman medicamentos anticoagulantes necesitan supervisión médica. Para dársela a un niño, dice, lo mejor es trabajar con un profesional sanitario.
En Estados Unidos, dice el centro, la melatonina se considera un suplemento dietético, regulado con menos rigor que un medicamento; en varios otros países solo se vende con receta y se considera un medicamento.